時間：2023-06-05 08:42:22
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【關(guān)鍵詞】 全面質(zhì)量管理；全自動生化分析儀；臨床生化檢驗(yàn)；生化試劑
1 全自動生化分析儀操作人員的素質(zhì)要求
人員因素是保證生化檢驗(yàn)結(jié)果的前提，醫(yī)院各級領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)高度重視。
1.1 操作人員的英語水平
進(jìn)口全自動生化分析儀的操著界面大都是英文，對操著人員的英文水平應(yīng)有一定的要求，為適應(yīng)工作的需要，科室領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)合理安排工作人員。
1.2 操作人員的業(yè)務(wù)水平
全自動生化分析儀是實(shí)驗(yàn)室的大型設(shè)備，操著人員除具備相應(yīng)的專業(yè)理論知識外，還應(yīng)具備熟練操著電腦的能力。對每一位上機(jī)操著人員在上崗前都應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的、專門的技術(shù)培訓(xùn)。考試合格取得上崗資格方能上機(jī)操著。
2 全自動生化分析儀的安裝條件
全自動生化分析儀的運(yùn)行必須有一個良好的工作環(huán)境，才能保證生化結(jié)果的準(zhǔn)確性。
2.1 儀器應(yīng)安裝在相對獨(dú)立的環(huán)境中，有良好的通風(fēng)，防塵，避免陽光直射，避免暖氣設(shè)備。
2.2 應(yīng)有穩(wěn)定的電流、電壓和接地保護(hù)的電源系統(tǒng)。應(yīng)該配備ups保護(hù)電源，用以應(yīng)對突然斷電的情況。
2.3 應(yīng)滿足適應(yīng)儀器工作的環(huán)境溫度、濕度和實(shí)驗(yàn)室的清潔度等，保證儀器運(yùn)轉(zhuǎn)良好。工作室內(nèi)應(yīng)配備溫濕度表，每天觀察，并做好文字記錄以便出現(xiàn)問題時及時糾正。
3 試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品準(zhǔn)備
3.1 試劑
試劑的質(zhì)量直接影響到檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。目前試劑種類較多，不同的生產(chǎn)廠家、不同型號的全自動生化分析儀對試劑的要求不完全相同，原則上建議選擇有國家批準(zhǔn)文號，有量值溯源性，有配套校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的試劑或使用儀器配套系列試劑產(chǎn)品。不宜經(jīng)常更換試劑廠家，若要更換必須及時調(diào)整檢測項(xiàng)目的參數(shù)。試劑的存放要有專用冰箱，建立冰箱溫度每日登記制度，以保證試劑的存放條件達(dá)到要求。應(yīng)定期清理試劑，及時處理過期試劑。
3.2 校準(zhǔn)品
用校準(zhǔn)品校準(zhǔn)儀器應(yīng)選擇與試劑配套的校準(zhǔn)品，最好是人血清基質(zhì)的校準(zhǔn)品而不是水溶液標(biāo)準(zhǔn)，不得隨意更換，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的可溯源性。
3.3 質(zhì)控品
在試劑質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)品得到保證的前提下，質(zhì)控品應(yīng)盡量選擇人血清基質(zhì)、無傳染性、瓶間差異小的凍干質(zhì)控品，且復(fù)溶后穩(wěn)定時間要長。質(zhì)控品有效期應(yīng)大于一年。
4 儀器的操作
4.1 試劑的順序編排
一般情況下，生化檢測所產(chǎn)生的誤差來源于方法誤差、儀器誤差、試劑誤差、操著誤差和試劑誤差等。全自動生化分析儀按照預(yù)先設(shè)定好的指令自動工作，吸樣針的自動沖洗可能不完全干凈，在吸取下一項(xiàng)目試劑時，可能會污染下一項(xiàng)目的試劑。因此在使用全自動生化分析儀隨機(jī)組合檢測項(xiàng)目時，必須注意位置的特別設(shè)置。在設(shè)計分析儀項(xiàng)目上機(jī)參數(shù)時，應(yīng)考慮試劑成分對下一個測定項(xiàng)目的影響，應(yīng)該分開互相干擾的項(xiàng)目。
4.2 校準(zhǔn)
校準(zhǔn)的作用是為了減少或消除儀器、試劑等造成的系統(tǒng)誤差。臨床實(shí)驗(yàn)室必須制定儀器的校準(zhǔn)計劃和校準(zhǔn)方法。全自動生化分析儀校準(zhǔn)方法包括：①選擇合適（配套）的校準(zhǔn)試劑，最好是人血清基質(zhì)，以減少基質(zhì)效應(yīng)造成的誤差；②校準(zhǔn)試劑應(yīng)溯源到有證參考物質(zhì)或參考方法；③確定校準(zhǔn)的頻率，至少半年應(yīng)進(jìn)行一次校準(zhǔn)；④特殊情況發(fā)生時必須進(jìn)行校準(zhǔn)。
5 質(zhì)量控制
5.1 確定質(zhì)控方法
包括選擇質(zhì)控規(guī)則、質(zhì)控物的數(shù)量以及質(zhì)控測定的頻率等。
5.2 凍干血清
凍干血清加水復(fù)溶后，應(yīng)嚴(yán)格按說明書要求在室溫避光靜置30分鐘，然后輕輕混勻，禁止用力振蕩，避免產(chǎn)生泡沫，以免造成人為誤差。
5.3 室內(nèi)質(zhì)控血清靶值的確定
由于各個實(shí)驗(yàn)室所使用的儀器、試劑、校準(zhǔn)品不同，如果采用商家提供的定值質(zhì)控品的靶值作為本室的靶值，容易出現(xiàn)偏差。因此，室內(nèi)質(zhì)控使用的質(zhì)控血清的靶值應(yīng)在自己實(shí)驗(yàn)室常規(guī)條件下進(jìn)行測定。
5.4 失控原因分析及處理
質(zhì)控血清每天隨標(biāo)本一起測定，結(jié)果在允許誤差范圍內(nèi)，此次結(jié)果才可以發(fā)出報告。若質(zhì)控結(jié)果超出允許誤差范圍，要立即查找原因。回顧整個檢查、操著過程，分析是否由于人為因素所致，是否由于質(zhì)控品、試劑變質(zhì)等所致。
5.5 室間質(zhì)控
在認(rèn)真做好室內(nèi)質(zhì)控的同時，一定要正確對待室間質(zhì)評工作及反饋的信息。每次室間質(zhì)評都要由本實(shí)驗(yàn)室認(rèn)真獨(dú)立完成，并如實(shí)報告檢測結(jié)果。當(dāng)收到反饋報告后要認(rèn)真分析反饋報告中所反映的問題，積極查找原因，找出與同類實(shí)驗(yàn)室之間的差距，及時改進(jìn)，采取措施提高測定結(jié)果的準(zhǔn)確性。
6 儀器的維護(hù)保養(yǎng)
6.1 建立檢驗(yàn)項(xiàng)目操著程序
建立各項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的《標(biāo)準(zhǔn)化操著程序》和《全自動生化儀的標(biāo)準(zhǔn)操著程序》，使檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)操著過程中有據(jù)可依，減少因隨意操著引起的誤差。
6.2 儀器的維護(hù)和保養(yǎng)
儀器的保養(yǎng)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，嚴(yán)格按《全自動生化儀的標(biāo)準(zhǔn)操著程序》的要求進(jìn)行。其維護(hù)、保養(yǎng)的內(nèi)容包括儀器的清潔、清潔液的配制，每天光度計的檢測，每天開、關(guān)機(jī)對比色杯的清洗，加樣針頭的定期清理等。儀器在使用間隔一定時間后，應(yīng)為其工作軸承涂抹油，保護(hù)工作元件，使儀器能夠正常運(yùn)行。
參考文獻(xiàn)
本文闡述在ARCHITECTi2000SR全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀應(yīng)用實(shí)踐中進(jìn)行使用方法的改良，極大地方便了儀器操作者的使用，有效地避免了使用過程中的差錯的發(fā)生。解決故障的過程有助于思路的擴(kuò)展，對使用其他的檢驗(yàn)儀器有很好的啟發(fā)作用和較大的參考或應(yīng)用價值。
關(guān)鍵詞：全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀；標(biāo)本容易加錯現(xiàn)象；標(biāo)本識別移位故障；改良方案
【中圖分類號】
R249 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】B 【文章編號】1002-3763（2014）07-0272-01
Architect i2000SR全自動免疫分析儀是由美國雅培公司研發(fā)的第三代大型全自動免疫分析儀，采用化學(xué)發(fā)光的原理進(jìn)行檢測，具有較高的靈敏度、特異性和穩(wěn)定性，具有檢測速度快，測量范圍寬廣等諸多優(yōu)點(diǎn)，且可與生化模塊C8000相連。且檢測試劑穩(wěn)定并易于進(jìn)行室內(nèi)與室間質(zhì)量控制。然而全自動化儀器的高故障率亦對檢驗(yàn)技術(shù)人員提出了更高標(biāo)準(zhǔn)的要求。本文即是作者在雅培i2000SR全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀應(yīng)用實(shí)踐中遇到的：容易出現(xiàn)加錯標(biāo)本，和機(jī)器本身出現(xiàn)標(biāo)本識別移位的故障現(xiàn)象，分析其原因、探討改造方案并付諸實(shí)踐成功解決故障的過程，以便應(yīng)用到其他的現(xiàn)代化的檢驗(yàn)設(shè)備使用中去。
1 標(biāo)本容易加錯的改良方案
1.1 標(biāo)本容易加錯的現(xiàn)象：
由于該機(jī)器的原來的設(shè)計是每個標(biāo)本架只有5個孔，也就是每個標(biāo)本架只能放置5個標(biāo)本，這樣就使使用者放置標(biāo)本時，必須要好好的記著所加標(biāo)本的原來的編號，待放到架子上時要好好的計算出標(biāo)本的位置是在第幾個架子、第幾號位置編號。譬如：手里拿著16號標(biāo)本需要放置到標(biāo)本架子上時，就必須計算出是第4個架子的第1號位置才是16號的位置。是非常的不方便吧？
1.2 標(biāo)本容易加錯現(xiàn)象的解決方案：
因?yàn)槲野l(fā)現(xiàn)了這個非常不容易計算出所要加的標(biāo)本位置，并且又很容易加錯標(biāo)本，工作起來非常不方便的現(xiàn)象時，就一直在腦子里尋求一個解決這個問題的方案。
不久我就想出來了個解決的辦法：那就是在每個標(biāo)本架的靠近1號位置端，設(shè)計出了一個不干膠貼，上端標(biāo)明1、2、3、4……架子號順序號，下端標(biāo)明該架子的5個標(biāo)本號在該架子上的應(yīng)有的順序范圍。詳見附圖1改造后的第一個托盤俯視圖
2 標(biāo)本識別移位故障的改良方案
2.1 故障現(xiàn)象：
應(yīng)用ARCHITECTi2000SR全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀進(jìn)行批量編程，每個標(biāo)本架放置5個標(biāo)本，每5個標(biāo)本架為一組，每一組用一個托盤托起，即標(biāo)本號依次為1-25、26-50、51-75、76-100四組。在全部標(biāo)本儀器檢測完成后，對HBsAg陽性標(biāo)本利用金標(biāo)法復(fù)查時，偶然發(fā)現(xiàn)陰陽性結(jié)果極為不符合的現(xiàn)象。遂對每個標(biāo)本對應(yīng)的架號、位置、結(jié)果逐一排查，發(fā)現(xiàn)個別標(biāo)本架上的標(biāo)本并沒有消耗（即沒有被取樣），但卻賦上了數(shù)值。經(jīng)逐一檢查儀器所加樣本與操作者編程的標(biāo)本架號位置明顯不同，即發(fā)生了跳躍，如31號標(biāo)本所賦值實(shí)為36號樣本測試值或其它樣本值。
2.2 故障分析：
經(jīng)與使用ARCHITECTi2000SR全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的兄弟單位工作人員及雅培中國工程師溝通，了解其工作過程原理是：利用ARCHITECTi2000SR化學(xué)發(fā)光免疫分析儀批量編程1-25、26-50、51-75、76-100號標(biāo)本架號位置后，儀器會首先會進(jìn)行標(biāo)本架條碼掃描，同時也給每個標(biāo)本進(jìn)行掃描。如果某個標(biāo)本架的條碼沒有掃描到，則機(jī)器會自動順延一個標(biāo)本架進(jìn)行操作，這樣就會出現(xiàn)跳架移位現(xiàn)象，也就是我們上述的故障現(xiàn)象。譬如儀器在批量編程，31-35號標(biāo)本架的條碼掃描過程中沒有掃到，儀器則默認(rèn)該架子不存在，標(biāo)本也不存在，跳過了該標(biāo)本架，將36-40號標(biāo)本架或及其它標(biāo)本架上的標(biāo)本默認(rèn)為31-35號標(biāo)本。以后的標(biāo)本均以同樣的方法順延賦值，即后面的所有標(biāo)本均順延了5個號碼，如不復(fù)查而直接報告?zhèn)鬏數(shù)慕Y(jié)果，必然出現(xiàn)張冠李戴的嚴(yán)重后果。上述現(xiàn)象并非偶然，隨著工作量的增加，出現(xiàn)的頻率越來越高，為日常檢驗(yàn)工作帶來相當(dāng)大的不便，工作人員往往會花費(fèi)很大的時間和精力，去排查或復(fù)查標(biāo)本與結(jié)果是否相符，一度認(rèn)為此儀器的標(biāo)本識別和處理軟件系統(tǒng)存在巨大缺陷。
3 標(biāo)本識別移位故障的解決方案
通過細(xì)致的觀察分析、嚴(yán)密的科學(xué)探討和積極的創(chuàng)新實(shí)踐，我們對ARCHIT -ECT i2000SR全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的進(jìn)樣系統(tǒng)，進(jìn)行了簡單而合理的改良，使上述故障得以完全解決。具體方法如下：
準(zhǔn)備100個改造過的與架同高的平口空試管（以合適放置加樣杯為宜），利用條碼機(jī)打印1-100編號號碼的條碼，分別貼在每個試管上條碼器能夠掃描到的位置。將這些貼有條碼的試管按順序放置在標(biāo)本架上，并保持條碼向外，易于條碼系統(tǒng)識別判讀；實(shí)驗(yàn)操作時只需將加樣杯放置在對應(yīng)貼有條碼的試管上即可。請注意：只需更換加樣杯加病人血清標(biāo)本。更多的標(biāo)本亦可用類似方法粘貼上1-100或更多的試管條碼。
詳見附圖1 圖2所改造的H540試管架俯視圖和側(cè)視圖
經(jīng)過如此改良，儀器在進(jìn)行標(biāo)本架條碼掃描時，同時也會給每個試管條碼進(jìn)行掃描，如果其中某個標(biāo)本架條碼漏掃，但仍會掃描到試管上的條碼號，機(jī)器則自動的默認(rèn)標(biāo)本架的存在，就不會出現(xiàn)跳架移位的現(xiàn)象。
4 思路擴(kuò)展與推廣應(yīng)用
標(biāo)本容易加錯的解決方案：就是以較小的改造或改良，而改變了原來的設(shè)計的不足，避免了工作中容易出現(xiàn)的錯誤。像這種小的改造可以用到大多數(shù)的試管架子是5個試管位置的大型生化分析儀、放免分析儀等的儀器上。
標(biāo)本識別移位故障的解決方案：類似的跳架移位故障，不僅出現(xiàn)在ARCHIT -ECTi2000SR全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀上，在其它設(shè)備上，譬如ARCHITEC -Ti4000SR等儀器亦會出現(xiàn)，亦可采用此法進(jìn)行改造或改良。兄弟單位同類儀器或不同品牌的儀器，出現(xiàn)類似的因?yàn)榕幊潭霈F(xiàn)的跳架移位故障亦可借鑒此方法一試，以避免出現(xiàn)數(shù)據(jù)移位錯誤，為臨床提供準(zhǔn)確的檢驗(yàn)信息。
就現(xiàn)在開發(fā)OA的技術(shù)來說，主要集中分為三大類：基于C/S結(jié)構(gòu)的應(yīng)用程序開發(fā)，結(jié)合C/S結(jié)構(gòu)和Web技術(shù)的復(fù)合應(yīng)用程序，基于B/S結(jié)構(gòu)的動態(tài)網(wǎng)頁技術(shù)。以下將分析這三類技術(shù)的各自優(yōu)缺點(diǎn)：
C/S結(jié)構(gòu)系統(tǒng)：是傳統(tǒng)開發(fā)模式，一般以數(shù)據(jù)庫和客戶端的兩層結(jié)構(gòu)實(shí)現(xiàn)，也有加入中間件的三層或多層結(jié)構(gòu)，在OA早期是標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)模式，但隨著計算機(jī)技術(shù)的發(fā)展和網(wǎng)絡(luò)的發(fā)展，它已經(jīng)無法滿足現(xiàn)在的遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)辦公和移動辦公，逐漸在被取代
C/S+Web技術(shù)：是為了補(bǔ)充C/S結(jié)構(gòu)的不足，在C/S基礎(chǔ)上加入Web技術(shù)來實(shí)現(xiàn)對遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)的獲取，但擁有一定局限性，如數(shù)據(jù)及時更新、軟件升級等問題就無法很好解決
B/S結(jié)構(gòu)系統(tǒng)：是援用動態(tài)網(wǎng)頁技術(shù)，加入OA的開發(fā)理念，完全適應(yīng)網(wǎng)絡(luò)辦公和移動辦公需求，也是現(xiàn)代辦公自動化系統(tǒng)的首選技術(shù)。
就B/S結(jié)構(gòu)的開發(fā)，具體技術(shù)又有多種選擇：JSP+J2EE，ASP+IIS，ASP.net+Microsoft .NET Framework，PHP+Apache，就這幾門技術(shù)，可以說各有其優(yōu)缺點(diǎn)，分析如下：
JSP技術(shù)：具有良好的跨平臺性，加上J2EE功能十分強(qiáng)大，但是J2EE的布置使開發(fā)成本顯得略高，而且沒有良好的安裝界面
PHP技術(shù)：是早期動態(tài)網(wǎng)頁技術(shù)中的強(qiáng)手，但隨著JSP技術(shù)與ASP技術(shù)的不斷更新，使得PHP技術(shù)稍微比較落后
ASP技術(shù)：類似于PHP技術(shù)，開發(fā)簡便，快速，加上IIS的功能支持，是比較簡易快速的開發(fā)技術(shù)
ASP.net：可以說是ASP技術(shù)的替代技術(shù)，是ASP的一大進(jìn)步，在Microsoft .NET Framework的強(qiáng)大支持下，可以使用C#、VB、java script三種語言來編寫代碼，采用預(yù)先編譯技術(shù)，使得代碼安全性加強(qiáng)
最終討論結(jié)果：在針對于中小型企業(yè)用戶，建議采用ASP.net技術(shù)，理由是，該技術(shù)易于服務(wù)器的維護(hù)，成本相對較低，開發(fā)周期較短
在針對政府部門用戶，建議采用JSP或ASP.net技術(shù)，理由是，政府部門服務(wù)器很多已經(jīng)改裝為Linux系統(tǒng)，在該平臺下采用JSP技術(shù)較成熟；如果是Windows用戶，則采用ASP.net技術(shù)
二、OA概述
人們普遍使用計算機(jī)來提高個人工作效率，但是在需要許多人一起協(xié)同工作的現(xiàn)代工作環(huán)境中，我們更需要提高我們的整體工作效率。利用網(wǎng)絡(luò)通訊基礎(chǔ)及先進(jìn)的網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用平臺，建設(shè)一個安全、可靠、開放、高效的信息網(wǎng)絡(luò)和辦公自動化、信息管理電子化系統(tǒng)，為管理部門提供現(xiàn)代化的日常辦公條件及豐富的綜合信息服務(wù)，實(shí)現(xiàn)檔案管理自動化和辦公事務(wù)處理自動化，以提高辦公效率和管理水平，實(shí)現(xiàn)企業(yè)各部門日常業(yè)務(wù)工作的規(guī)范化、電子化、標(biāo)準(zhǔn)化，增強(qiáng)檔案部門文書檔案、人事檔案、科技檔案、 財務(wù)檔案等檔案的可管理性，實(shí)現(xiàn)信息的在線查詢、借閱。最終實(shí)現(xiàn)“無紙”辦公。
辦公自動化，一個極大的概念，一個炒作了很久的概念。無論是辦公設(shè)備公司，還是系統(tǒng)集成公司，都大力推出自己的辦公自動化產(chǎn)品。有辦公設(shè)備、辦公自動化電腦、辦公自動化軟件。可見，辦公自動化中內(nèi)容龐大，可為空間不可小視。那么，首先我們來探討一個問題，什么是辦公？
辦公實(shí)際就是文件的制作、修改、傳遞、簽定、保存、銷毀、存檔的過程。那么隨著文件的這一流程，產(chǎn)生了各種各樣的設(shè)備。隨著技術(shù)的發(fā)展，計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的進(jìn)步，辦公自動化網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)也得到了大力推廣。
傳統(tǒng)的辦公模式主要以紙介質(zhì)為主，在信息革命的浪潮中，顯然已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足高效率、快節(jié)奏的現(xiàn)代工作和生活的需要。如何實(shí)現(xiàn)信息處理的自動化和辦公的無紙化逐步得到了人們的重視。
傳統(tǒng)辦公模式
辦公自動化提了多年，但效果并不明顯，人們還是停留在單機(jī)字處理和表格處理的所謂辦公自動化的初級階段。信息的交流和共享，以及團(tuán)隊(duì)的協(xié)同運(yùn)作等無法完美的實(shí)現(xiàn)，極大地限制了工作的效率。
Internet/Intranet的迅猛發(fā)展，為信息的交流和共享，團(tuán)隊(duì)的協(xié)同運(yùn)作提供了技術(shù)的保證，同時也預(yù)示著網(wǎng)絡(luò)化辦公時代來臨。
網(wǎng)絡(luò)化辦公模式
現(xiàn)有辦公自動化系統(tǒng)和大型信息管理系統(tǒng)中，企業(yè)業(yè)務(wù)流程重組或者是文件流轉(zhuǎn)功能都是核心功能。同時我們也認(rèn)為，企業(yè)辦公主要是一個文件流轉(zhuǎn)的過程，所有的辦公事務(wù)都可以抽象成一個數(shù)據(jù)庫表單。
傳統(tǒng)的辦公自動化系統(tǒng)和大型MIS系統(tǒng)在處理企業(yè)管理流程中大多采用企業(yè)業(yè)務(wù)流程重組（BKR），其核心思想就是要先優(yōu)化企業(yè)業(yè)務(wù)管理流程，再根據(jù)優(yōu)化后的流程建設(shè)企業(yè)信息系統(tǒng)。這樣不僅在系統(tǒng)建設(shè)中工作量巨大，同時面臨來自企業(yè)內(nèi)部重重的阻礙。
我們的核心思想是；前期系統(tǒng)建設(shè)中不牽涉企業(yè)內(nèi)部業(yè)務(wù)流程重組，只是協(xié)助企業(yè)通過方便的流程自定義等功能進(jìn)行流程電子化，以及不斷根據(jù)實(shí)際需求去改變電子化流程。
三、系統(tǒng)結(jié)構(gòu)設(shè)計
現(xiàn)在的網(wǎng)絡(luò)辦公自動化系統(tǒng)可以說百家爭鳴，各有所長，但是一般的B/S結(jié)構(gòu)系統(tǒng)都做得比較固定，也就是針對某個行業(yè)甚至某個企業(yè)而開發(fā)的，有諸多的限制和代碼固化，不利于靈活的OA定制和客戶化！而且很多OA系統(tǒng)都具有相同的功能，只是表現(xiàn)手法和操作流程有所不同罷了，所以，他們的基本是一致的，是有共性的，是可以統(tǒng)一的。
我的基礎(chǔ)思想是開發(fā)一個底層的通用型OA平臺，在此平臺下實(shí)現(xiàn)OA系統(tǒng)的主要功能模塊的底層操作，這樣，當(dāng)針對某個企業(yè)或者政府部門開發(fā)OA系統(tǒng)時，只需在此基礎(chǔ)上稍加修改，就可以成為一套具有很強(qiáng)針對性的OA系統(tǒng)，這樣方便該系統(tǒng)的二次開發(fā)，也方便于針對不通性質(zhì)部門單位的OA系統(tǒng)的定制。
可以看出，底層通用型管理模塊是整個OA系統(tǒng)的基礎(chǔ)，而應(yīng)用層模塊是面對客戶的，它是界面和業(yè)務(wù)邏輯的結(jié)合體，針對不通企業(yè)將有所不通，這種結(jié)構(gòu)將很好的解決一套OA的多種定制功能，便于二次開發(fā)。
四、通用型管理模塊功能劃分
針對于這個底層模塊，它并不需要實(shí)現(xiàn)實(shí)際的功能，它主要是負(fù)責(zé)完成應(yīng)用層交付的任務(wù)和與底層數(shù)據(jù)庫交換數(shù)據(jù)，所以它的功能是比較抽象的、統(tǒng)一的和可擴(kuò)展的。雖然如此，我們還是將這個模塊按不同的功能細(xì)分，因?yàn)檗k公系統(tǒng)有些模塊之間聯(lián)系并不緊密，比如公文管理系統(tǒng)與公共信息系統(tǒng)，郵件管理系統(tǒng)與辦公設(shè)備管理系統(tǒng)之間的聯(lián)系就不是那么緊密，甚至可以完全分開。所以我們的底層管理模塊針對于這些情況，主要分為功能子模塊：
1．公文管理
公文管理主要負(fù)責(zé)公文的發(fā)送與接受工作，發(fā)送流程按照流程定
制來完成，所以還包括流程定制功能。這三大塊是OA的核心部分，實(shí)現(xiàn)也最為復(fù)雜，特別是流程定制功能，是一個非常靈活的模塊，它決定了該OA系統(tǒng)的效率和可用性
2．郵件管理
郵件管理主要功能是發(fā)送與接受內(nèi)部郵件，發(fā)送與接受外部郵件（外部郵件服務(wù)器必須支持pop3），郵件需要存入數(shù)據(jù)庫，以便今后瀏覽查詢
3．表單管理
表單管理是一個輔模塊，基本上在其他所有模塊都有可能用大它的功能，它主要是實(shí)現(xiàn)表單模板的定制，表單的存儲，打印等功能。在一個企業(yè)，表單是很重要的一個東西，它在辦公過程中出現(xiàn)的頻率緊次于公文，所以這個模塊也非常重要，并且表單的定制與打印是一個技術(shù)難點(diǎn)
4．檔案管理
檔案管理功能是對準(zhǔn)備歸檔的公文或者企業(yè)各類合同、協(xié)議、文件、指示、資料等的一個合理存儲與查閱功能，針對于復(fù)雜的分類和查閱權(quán)限，實(shí)現(xiàn)合理存取，管理得基本功能
5．人事管理
人事管理功能主要包括：員工資料管理，員工薪資管理，員工考勤管理，員工權(quán)限管理，部門機(jī)構(gòu)管理，部門任命管理等等公司內(nèi)部人事管理的所有功能，本子模塊將以底層視角反應(yīng)員工得管理，包括職務(wù)和所屬性質(zhì)都將按統(tǒng)一模式規(guī)劃，便于應(yīng)用層定制模塊
6．日程安排
日程安排是辦公系統(tǒng)的一個必不可少的輔助功能，可分為個人日程，部門日程，主要需要解決的是日程的基本存儲和信息提示
7．公共信息管理
公共信息包含：公司新聞、文檔、員工論壇、資料下載等功能，主要是針對所有部門的一個共用系統(tǒng)，該系統(tǒng)可以采用傳統(tǒng)模式，如論壇可以采用BBS系統(tǒng)等，底層主要是統(tǒng)一規(guī)范，提供基本功能
8．會議管理
會議對于任何一個公司都是重要的，而會議的形式隨著網(wǎng)絡(luò)的發(fā)展也變得多樣化起來，除了傳統(tǒng)的會議，還有網(wǎng)絡(luò)會議，視頻會議等新型會議方式，使得相隔甚遠(yuǎn)的人之間也可以有了當(dāng)面交流的環(huán)境。對于相隔較遠(yuǎn)的部門，如總公司與子公司之間的交流建議采用非視頻的網(wǎng)絡(luò)會議，因?yàn)檫@個即可以滿足網(wǎng)速，也可以滿流得需求。對于處于同一個大廈的各部門，建議使用視頻會議，因?yàn)榧尤攵嗝襟w的功能，可以使得會議氣氛跟貼近傳統(tǒng)會議的效果，而且交流也更人性化，同時也可以得到局域網(wǎng)網(wǎng)速得支持。
這功能子模塊都是OA系統(tǒng)得基礎(chǔ)，在此之上，我們可以創(chuàng)建更多的功能和輔助，可以使得OA的定制變得輕松而豐富。
五、總結(jié)
【關(guān)鍵詞】 ARCHITECT—i2000SR；梅毒螺旋體特異性抗體；性能評價
i2000SR運(yùn)用的是化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法，它能對多項(xiàng)免疫項(xiàng)目進(jìn)行定性或定量分析。由于在不同的運(yùn)行環(huán)境下相同儀器有可能出現(xiàn)性能差異，本科新儀器投入臨床使用前要對該儀器檢測系統(tǒng)中的進(jìn)行性能評價。
1 材 料
1.1 儀器 ARCHITECT—i2000SR全自動免疫分析儀。
1.2 試劑 原裝配套試劑盒。
1.3 標(biāo)本 2012年本院的住院或健康體檢者。
2 方 法
2.1 空白實(shí)驗(yàn) 使用PBS作為樣本測定三次，記錄結(jié)果。
2.2 精密度 ①日間精密度：使用高、中、低質(zhì)控品連續(xù)測定15天，計算CV值。②批內(nèi)精密度：使用高、中、低3個水平的血清重復(fù)測定15次，計算CV值。
2.3 線性范圍 收集略高于線性范圍下限的低值血清（L）和略低于線性范圍上限的高值血清（H），按5H、4H+1L、3H+2L、2H+3L、1H+4L、5L梯度進(jìn)行混合并檢測1，對不同濃度的實(shí)測值與預(yù)測值進(jìn)行線性回歸分析。
2.4 污染攜帶率 先取一份H值標(biāo)本，連續(xù)測定3次，隨后立即取一份L值標(biāo)本連續(xù)測定3次：攜帶污染率=（L1—L3）/（H3—L3）×100%。
2.5 參考區(qū)間驗(yàn)證 按照NCCLS2推薦的要求進(jìn)行驗(yàn)證，選擇經(jīng)體檢排除其他疾病的正常血清標(biāo)本男女性標(biāo)本各20名，觀察檢測結(jié)果是否在參考范圍內(nèi)。
3 結(jié) 果
3.1 精密度試驗(yàn)結(jié)果 高、中、低3個水平血清的批內(nèi)精密度CV分別為5.54%、7.04%和3.54%，用廠家配套低、高水平質(zhì)控品測定結(jié)果的批間精密度CV分別為8.92%及6.69%，均小于10%。
3.2 空白試驗(yàn)結(jié)果 PBS三次結(jié)果分別為0.01、0.02和0.01。
3.3 線性試驗(yàn)結(jié)果 Y=0.9963X+0.0029，相關(guān)系數(shù)R2=0.9965。由結(jié)果可知，儀器的線性良好，達(dá)到說明書的要求。
3.4 攜帶污染率 攜帶污染率為0.29%
3.5 參考區(qū)間驗(yàn)證 經(jīng)過驗(yàn)證，檢測值均落在廠家給定的參考范圍之內(nèi)，符合率為100%。
4 討 論
近年來全自動免疫化學(xué)發(fā)光儀在梅毒特異性抗體定量檢測中的應(yīng)用逐漸受到重視，i2000SR采用微粒子化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù)定量測定梅毒特異性抗體。為保證檢驗(yàn)質(zhì)量，實(shí)驗(yàn)室對新裝的儀器在用于檢測臨床標(biāo)本前都應(yīng)該要做性能評價。通過性能評價發(fā)現(xiàn)，該儀器檢測梅毒螺旋體特異性抗體的空白試驗(yàn)良好；批內(nèi)精密度和日間精密度均小于10%，試驗(yàn)表明儀器測定結(jié)果穩(wěn)定，能滿足臨床應(yīng)用的要求；通過線性范圍的驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)儀器在廠家給定的范圍內(nèi)線性良好、能滿足臨床要求；標(biāo)本的攜帶污染率低，證明該儀器的自動沖洗管道能力強(qiáng)，能夠有效控制交叉污染3；對參考區(qū)間的驗(yàn)證結(jié)果都在儀器說明書給出的參考范圍內(nèi)。
總之，通過對ARCHITECT—i2000SR全自動免疫分析儀是臨床實(shí)驗(yàn)室較理想儀器。
參考文獻(xiàn)
[1] 鄒麟，張莉萍，夏吉榮，田小浪，.全自動免疫分析儀ARCHITECT i2000檢測HBV血清標(biāo)志物性能評價[J].重慶醫(yī)學(xué)，2010，12，39（24）：3353—3354.
關(guān)鍵詞：EIP協(xié)議；自動化；通信平臺
中圖分類號：TP273.5 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1674-7712 （2014） 12-0000-01
一、基于EIP協(xié)議的綜采自動化系統(tǒng)通信平臺的研究
（一）EIP協(xié)議概述
EtherNet/IP（Ethernet Industrial Protocol）技術(shù)是包含EtherNet/IP，DeviceNet，ControlNet等多種協(xié)議的CIP（通用工業(yè)協(xié)議）技術(shù)與以太網(wǎng)技術(shù)的巧妙結(jié)合，它基于標(biāo)準(zhǔn)的TCP/IP協(xié)議，只是在TCP或UDP報文的數(shù)據(jù)部分嵌入了CIP封裝協(xié)議，封裝協(xié)議的主要任務(wù)是定義和規(guī)范了如何封裝和傳輸上層協(xié)議報文，以及如何管理和利用下層TCP/IP連接，起到承上啟下的作用目前，EtherNet/IP己經(jīng)成為國際標(biāo)準(zhǔn)，在世界上已經(jīng)得到數(shù)以百計的廠商支持，國際上ODVA、CI、IAONA和IEA，也一直在進(jìn)行EtherNet/IP的技術(shù)開發(fā)和管理工作。相應(yīng)開發(fā)工具可以從和中獲得。
（二）EtherNet/IP協(xié)議通信原理
CIP控制和信息協(xié)議是EtherNet/IP的特色，該協(xié)議既提供實(shí)時的I/O通信功能，又實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)信息的對等傳輸功能，其控制模塊利用隱形報文來實(shí)現(xiàn)實(shí)時的I/O通信功能，信息模塊則利用顯性報文實(shí)現(xiàn)非實(shí)時狀態(tài)的信息交換功能。CIP協(xié)議的一個非常重要的特點(diǎn)是介質(zhì)的無關(guān)性，即實(shí)施CIP應(yīng)用層協(xié)議時與底層介質(zhì)無關(guān)，這使得人們能夠在控制系統(tǒng)和I/O設(shè)備上隨意實(shí)施這一開放協(xié)議。與源/目的通信模式有很大不同，EtherNet/IP協(xié)議采用的是生產(chǎn)/消費(fèi)的模式，即允許網(wǎng)絡(luò)上的節(jié)點(diǎn)存取數(shù)據(jù)時可以同時存取來自同一個源的數(shù)據(jù)。在新的生產(chǎn)/消費(fèi)的模式中，數(shù)據(jù)會被附加上一個屬于自身的唯一標(biāo)識，數(shù)據(jù)源將把數(shù)據(jù)一次性發(fā)送到網(wǎng)絡(luò)，節(jié)點(diǎn)可以選擇性地對這些數(shù)據(jù)進(jìn)行讀取，這樣大大提高了數(shù)據(jù)的傳輸效率。
（三）EtherNet/IP協(xié)議的特點(diǎn)
1.Ethernet/IP協(xié)議兩類報文
（1）隱式報文：主要用來傳輸系統(tǒng)中的實(shí)時I/O數(shù)據(jù)、功能性安全數(shù)據(jù)和系統(tǒng)動作控制數(shù)據(jù)等周期實(shí)時性數(shù)據(jù)。采用以太網(wǎng)中的UDP協(xié)議，將UDP報文映射到IP多播傳送，實(shí)現(xiàn)高效I/O交換，有力的支持了生產(chǎn)者/消費(fèi)者通信模式；（2）顯式報文：主要用來傳輸系統(tǒng)中的配置、診斷、狀態(tài)等非周期、非實(shí)時性的數(shù)據(jù)。采用以太網(wǎng)中的TCP協(xié)議，利用TCP的流量控制和點(diǎn)對點(diǎn)特性能夠?qū)μ囟ǖ墓?jié)點(diǎn)進(jìn)行信息獲取。
（四）EtherNet/IP的優(yōu)點(diǎn)
EtherNet/P的顯著優(yōu)越性在于融合了Ethernet和TCP/IP技術(shù)。另外，專門用于工業(yè)控制設(shè)計的應(yīng)用層協(xié)議CIP也被吸納到商業(yè)以太網(wǎng)中來，提供訪問數(shù)據(jù)和用于控制設(shè)備操作的對象集。EtherNet/IP的優(yōu)越性可歸納如下：
（1）設(shè)備間一致性。EtherNet/IP解決了網(wǎng)絡(luò)設(shè)備之間互操作難的問題，這歸功于網(wǎng)絡(luò)設(shè)備共同遵守一致的規(guī)范，可以相互傳送具有明確含義的信息；（2）易集成性。由于EtherNet/IP使用標(biāo)準(zhǔn)的TCP/IP以太網(wǎng)，便于通過Internet對企業(yè)進(jìn)行管理；（3）廣泛的支持性。EtherNet/IP應(yīng)用層采用CIP協(xié)議很明顯的好處是與ControlNet和DeviceNet使用相同的共享對象庫和設(shè)備規(guī)范，具備了最廣泛的支持性；（4）同步和安全技術(shù)。前沿同步技術(shù)在EtherNet/IP的應(yīng)用使得同步精度不超過100ns，而尖端安全技術(shù)實(shí)現(xiàn)了不間斷地系統(tǒng)集成，并且能夠在同一網(wǎng)絡(luò)上同時運(yùn)行安全設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)。
二、技術(shù)展望
（一）EIP技術(shù)在綜采自動化系統(tǒng)中應(yīng)用前景分析
綜采工作面是煤礦生產(chǎn)最前沿的工作環(huán)節(jié)，也是最復(fù)雜的工作環(huán)節(jié)。其設(shè)備數(shù)量多，設(shè)備之間互相制約、相互協(xié)調(diào)，任何單一設(shè)備都無法脫離其它設(shè)備而單獨(dú)完成任務(wù)。此外，隨著國內(nèi)外綜采工作面設(shè)備自動化技術(shù)水平的發(fā)展，以及實(shí)現(xiàn)綜采自動化、無人化的目標(biāo)，也都是建立在各個綜采設(shè)備間大數(shù)據(jù)量的高速、準(zhǔn)確、可靠的信息交互的基礎(chǔ)上的。當(dāng)前綜采自動化系統(tǒng)的通信平臺存在設(shè)備間協(xié)議“各自為政”和通信協(xié)議安全性、準(zhǔn)確性和鏈路帶寬低的問題，迫切需要制定一種適用于各設(shè)備之間能夠自由開放的、高速穩(wěn)定的交互數(shù)據(jù)的統(tǒng)一的通信協(xié)議。
（二）基于EIP技術(shù)的綜采自動化系統(tǒng)通信平臺的發(fā)展
近年來，隨著“無人化”開采以及數(shù)字礦山的技術(shù)的發(fā)展，以及十二五期間國家對煤炭安全生產(chǎn)的高度重視，各大煤礦集團(tuán)都越來越加大對煤炭自動化、無人化開采的投入，不可避免的對綜采工作面的自動化水平要求越來越高，而綜采自動化系統(tǒng)水平的提高是建立在綜采設(shè)備大量數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上的。因此，這就要求綜采自動化系統(tǒng)的通信平臺能夠具備以下幾點(diǎn)特性：
（1）大數(shù)據(jù)量、遠(yuǎn)距離傳輸：能夠很好的支持綜采工作面自動化系統(tǒng)，乃至整個數(shù)字礦山的實(shí)現(xiàn)；（2）高度的開放性：能夠支持綜采自動化系統(tǒng)中任意設(shè)備的快速方便的接入；（3）協(xié)議的一致性：實(shí)現(xiàn)綜采工作面各設(shè)備乃至整個礦山設(shè)備的通信協(xié)議的一致性；（4）數(shù)據(jù)傳輸?shù)母咚佟⒎€(wěn)定和安全性：為了保證自動化系統(tǒng)安全可靠的運(yùn)行，必須保證在通信平臺上傳輸數(shù)據(jù)的高速、穩(wěn)定和安全。
三、結(jié)束語
本文提出的基于EtherNet/IP協(xié)議的新一代綜采自動化系統(tǒng)通信平臺方案，充分利用CIP和工業(yè)以太網(wǎng)技術(shù)提高煤礦通信系統(tǒng)的實(shí)時性、可靠性和開放性，為實(shí)現(xiàn)煤礦少人、無人開采和安全開采的目標(biāo)打下了基礎(chǔ)，具有很大的實(shí)際應(yīng)用價值。
關(guān)鍵詞：臨床免疫；免疫檢驗(yàn)；自動化；發(fā)展與規(guī)劃
隨著電子信息技術(shù)的不斷進(jìn)步，臨床檢驗(yàn)亦在不斷更新，成為當(dāng)今醫(yī)學(xué)領(lǐng)域進(jìn)步最快的學(xué)科之一，其中臨床免疫檢驗(yàn)的推陳出新更是佼佼者。免疫檢驗(yàn)已由全手動操作，逐步過度至班自動化操作，目前我國部分經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)先進(jìn)醫(yī)院已優(yōu)先步入全自動化階段。本文就免疫檢驗(yàn)自動化的概念、目前發(fā)展現(xiàn)狀、以及未來發(fā)展規(guī)劃作一簡單總結(jié)。
1免疫檢驗(yàn)自動化的概念
"自動化"，顧名思義為計算機(jī)操作取代人工手動操作。而免疫自動化，即運(yùn)用計算機(jī)技術(shù)參與免疫檢驗(yàn)操作、調(diào)定的技術(shù)。其中包括樣本調(diào)控、試劑掌控等免疫檢驗(yàn)基本操作過程；檢驗(yàn)結(jié)果與數(shù)據(jù)自動處理，以及故障自動報警系統(tǒng)與自救系統(tǒng)等。
2當(dāng)前免疫檢驗(yàn)自動化發(fā)展現(xiàn)狀
免疫檢驗(yàn)技術(shù)的不斷進(jìn)步是適應(yīng)我國當(dāng)前醫(yī)療環(huán)境的自我完善。眾所周知，醫(yī)少患多不僅僅是臨川科室的突出問題，在檢驗(yàn)科，檢驗(yàn)醫(yī)師與待檢樣本比例嚴(yán)重失調(diào)是大多數(shù)醫(yī)院檢驗(yàn)科面臨的一大難題，故如何提高檢驗(yàn)效率是迫切需要解決的問題。
免疫檢驗(yàn)自動化具有高效、高靈敏度等優(yōu)點(diǎn)，其在檢驗(yàn)科的應(yīng)用價值已逐漸凸顯，雖然該技術(shù)在我國起步較晚，但其發(fā)展及其迅速。我國免疫檢驗(yàn)自動化系統(tǒng)起步于上世紀(jì)70年代，至今40余年間逐步成熟。多年的臨床經(jīng)驗(yàn)證實(shí)，免疫檢驗(yàn)自動化技術(shù)具有高靈敏度、特異度，且對于干擾因素的分析和排除能力強(qiáng)于手動操作，能有效避免誤差的發(fā)生[1]。
3免疫自動化技術(shù)進(jìn)展
3.1免疫標(biāo)記測定自動化系統(tǒng)的進(jìn)展 免疫標(biāo)記是運(yùn)用抗原抗體反應(yīng)的原理，對目標(biāo)AG/AB或介導(dǎo)AG/AB進(jìn)行標(biāo)記，從而根據(jù)對待測目標(biāo)進(jìn)行追逐、測定的技術(shù)，常用的標(biāo)記手段有熒光素、放射性同位素、酶等，并可根據(jù)標(biāo)記手段的差異分為免疫熒光技術(shù)、放射免疫測定技術(shù)以及酶標(biāo)技術(shù)等等。前兩種免疫標(biāo)記技術(shù)目前應(yīng)用頻率較高，有很高臨床應(yīng)用價值，但亦有一定缺陷，如放射性同位素價格昂貴，對人體具有致癌和致畸作用等；而應(yīng)用熒光素的免疫熒光標(biāo)記技術(shù)耗時較長，實(shí)現(xiàn)全自動化有一定難度。免疫標(biāo)記技術(shù)另一大突破是化學(xué)免疫技術(shù)的發(fā)現(xiàn)，其標(biāo)記物為花光物質(zhì)。雖然該技術(shù)起步較晚，但由于其高信度、效度優(yōu)點(diǎn)，有效避免了耗時常和生物有機(jī)體放射毒性等弊端，已成為當(dāng)前免疫標(biāo)記技術(shù)的領(lǐng)軍項(xiàng)目。
總體而言，免疫標(biāo)記技術(shù)具有高靈敏度、高特異性等優(yōu)點(diǎn)，在激素水平測定，各種類型肝炎病毒AG/AB測定以及腫瘤標(biāo)志物水平等多種蛋白類物質(zhì)的測定中具有及其重要的應(yīng)用價值。
3.2免疫濁度測定自動化 免疫濁度是在光學(xué)手段輔助下，根據(jù)抗原抗體復(fù)合物能增加透明液體濁度的原理，通過分析液體濁度推斷目標(biāo)AG/AB含量的技術(shù)。根據(jù)光學(xué)手段的差異，可將免疫濁度測定技術(shù)分為散射比濁法和透射比濁法兩大類，下面逐一介紹。
3.2.1散射比濁法 散射比濁法是將一定波長的光束，對混有抗原抗體復(fù)合物的溶液照射，光束垂直通過溶液時，在照射致AG/AB復(fù)合物時會發(fā)射不同角度的折射，而折射的角度與AG/AB復(fù)合物的量、微粒大小相關(guān)，故可以通過散光光度自動分析處理系統(tǒng)，測定溶液中AG/AB復(fù)合物以及目標(biāo)抗原的含量。
散射比濁法免疫濁度測定技術(shù)具有高效、敏感等優(yōu)點(diǎn)，尤其是對于血漿蛋白含量的測量，精確度較高。該技術(shù)主要缺點(diǎn)為其要求與目標(biāo)待測抗原發(fā)生反應(yīng)的介質(zhì)抗體質(zhì)量要求高，主要為避免AG/AB復(fù)合物微粒大小參差不齊對自動處理系統(tǒng)產(chǎn)生的結(jié)果誤差。
3.2.2透射濁度法 透射濁度法的原理是一定波長的光束在透過混有抗原抗體復(fù)合物的溶液時，會被其吸收，從而在光路方向收集光強(qiáng)度，并計算原光束強(qiáng)度與溶液中光束強(qiáng)度差即為溶液吸光度，溶液吸光度與AG/AB復(fù)合物微粒數(shù)目有關(guān)。
全自動生化分析儀中運(yùn)用透射濁度法進(jìn)行溶液分析的較多，該技術(shù)適用度廣，對抗體和試劑無特殊要求，只要溶液中AG/AB復(fù)合物分子微粒大小適合、AG/AB復(fù)合物量足夠均可采用該方法測定。
除上述免疫標(biāo)記測定自動化系統(tǒng)、免疫濁度測定自動化外，多種自動化免疫分析儀器亦在臨床免疫檢驗(yàn)中廣泛應(yīng)用，其應(yīng)用的技術(shù)亦較為先進(jìn)。而當(dāng)前常用的自動化分析儀器有AXSYM全自動快速免疫分析系統(tǒng)、Vitros ECi全自動增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光酶免分析儀系統(tǒng)、auto DELFIA全自動時間分辨熒光免疫檢測系統(tǒng)等。
隨著臨床免疫檢驗(yàn)技術(shù)不斷更新進(jìn)步，免疫檢驗(yàn)自動化已逐步取代傳統(tǒng)手工操作，且具有更高的準(zhǔn)確性及靈敏度，值得臨床進(jìn)一步推廣。
[關(guān)鍵詞]化學(xué)發(fā)光儀；方法比對；甲胎蛋白；癌胚抗原
[中圖分類號] R197.39 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] B [文章編號] 2095-0616（2013）21-122-03
隨著檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的迅速發(fā)展，免疫分析技術(shù)得到很大提高，不同型號不同檢測原理的自動化免疫分析儀在國內(nèi)得到廣泛使用，同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用不同儀器檢測相同項(xiàng)目的現(xiàn)象越來越普遍[1]。然而，由于不同儀器、試劑、校準(zhǔn)品所構(gòu)成的不同檢測系統(tǒng)之間測定的結(jié)果卻不一定完全一致。臨床和患者會困惑而對結(jié)果提出質(zhì)疑。因此，如何判斷同一項(xiàng)目在不同儀器之間的檢測結(jié)果是否具有可比性，以及如何保證其結(jié)果的一致性，是目前醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)界關(guān)注和討論的熱點(diǎn)[2]。本科先后引進(jìn)了兩臺全自動化學(xué)發(fā)光免疫儀，其中雅培i2000SR全自動化學(xué)發(fā)光分析儀用于常規(guī)標(biāo)本AFP和CEA的測定，Beckman DXI800全自動化學(xué)發(fā)光分析儀則用于體檢標(biāo)本AFP和CEA的測定。為了確認(rèn)本研究2臺化學(xué)發(fā)光儀對AFP、CEA檢測結(jié)果是否具有可比性，按照美國臨床實(shí)驗(yàn)室委員會（NCCLS）[3]EP9-A2文件的要求對本科兩臺全自動化學(xué)發(fā)光儀檢測AFP、CEA的結(jié)果進(jìn)行相關(guān)性分析和偏差評估，現(xiàn)報道如下。
1 材料與方法
1.1 標(biāo)本采集
按美國臨床實(shí)驗(yàn)室委員會（NCCLS）EP9-A2文件的要求準(zhǔn)備標(biāo)本，收集本院門診住院患者檢測AFP、CEA的新鮮血清，無溶血、無脂血，并從中抽取符合條件的40份標(biāo)本，標(biāo)本濃度涵蓋正常參考區(qū)間及異常高值并盡可能分布均勻，標(biāo)本收集后置冰箱冷凍待用。
1.2 儀器和試劑
美國雅培i2000SR和Beckman DXI800全自動化學(xué)發(fā)光分析儀，其配套試劑和標(biāo)準(zhǔn)品分別為南京奕昕生物科技有限公司和上海海爾施診斷產(chǎn)品有限公司提供，質(zhì)控品為Randox批號為1102、1105、1162。
1.3 檢測方法
因雅培i2000SR化學(xué)發(fā)光分析儀主要用于常規(guī)腫瘤指標(biāo)的檢測，參加全省室間質(zhì)評成績優(yōu)秀，測定結(jié)果可靠，故以雅培i2000SR化學(xué)發(fā)光儀作為比較方法，Beckman DXI800全自動化學(xué)發(fā)光儀作為實(shí)驗(yàn)方法。實(shí)驗(yàn)前對儀器進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)并做好室內(nèi)質(zhì)控工作，確保儀器保持正常狀態(tài)。每日將選好的8個標(biāo)本分別在兩臺儀器上進(jìn)行雙份平行測定，測定順序按照18及81進(jìn)行，連續(xù)測定5d共40個標(biāo)本，記錄每一項(xiàng)目測定結(jié)果。
1.4 統(tǒng)計學(xué)處理
使用EXCEL2003軟件自動進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計并繪制相應(yīng)圖表：（1）離群點(diǎn)的檢查，以同時超過絕對差值和相對差值均值的4倍判斷為方法內(nèi)方法間離群點(diǎn)；（2）計算相關(guān)系數(shù)r，如r≥0.975則認(rèn)為X分布范圍合適，直線回歸統(tǒng)計的斜率和截距可靠；（3）計算回歸方程，實(shí)驗(yàn)方法Y=bX+a
1.5 計算方法間的誤差
如r≥0.975，根據(jù)臨床使用要求，將各個項(xiàng)目給定的醫(yī)學(xué)決定水平（Xc）代入回歸方程，計算兩臺儀器之間的系統(tǒng)誤差即預(yù)期偏倚（SE）和相對偏倚（SE%）。
2 結(jié)果
2.1 兩儀器對AFP、CEA測定結(jié)果
經(jīng)計算，無離群點(diǎn)。均值的散點(diǎn)圖。見圖1、圖2。
2.2 AFP、CEA測定結(jié)果相關(guān)性分析和線性回歸
兩儀器測定AFP的相關(guān)系數(shù)r=0.999，相關(guān)方程為Y=0.913X+1.66，CEA的相關(guān)系數(shù)r=0.997，相關(guān)方程為Y=0.916X+0.324。兩項(xiàng)目的r>0.975，從AFP、CEA的散點(diǎn)圖可看出兩儀器測定AFP、CEA的線性關(guān)系良好，偏倚較小，無離群點(diǎn)。
2.3 預(yù)期偏倚及相對偏倚
兩項(xiàng)目在給定醫(yī)學(xué)決定水平（Xc）的預(yù)期偏倚及相對偏倚根據(jù)結(jié)果兩儀器測定AFP、CEA的結(jié)果相關(guān)性好，均可接受。見表1。
3 討論
AFP和CEA作為臨床應(yīng)用較為廣泛的腫瘤標(biāo)志物，在腫瘤的篩查、診斷和療效觀察中有著重要的意義[4]。隨著檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展，為了滿足臨床標(biāo)本量日益增長需要，實(shí)驗(yàn)室往往是同一檢驗(yàn)項(xiàng)目，會在不同儀器上檢測。同一實(shí)驗(yàn)室的不同儀器之間所存在的差別，常會給臨床帶來混亂。如何使不同檢測系統(tǒng)相統(tǒng)一，使檢測結(jié)果相一致，已成為當(dāng)今臨床實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化必須解決的問題[5-6]。美國臨床實(shí)驗(yàn)室委員會（NCCLS）EP9-A2以及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理方法》[7]均對實(shí)驗(yàn)室儀器比對的實(shí)驗(yàn)設(shè)計和偏倚評估提供了依據(jù)，實(shí)現(xiàn)同一檢驗(yàn)項(xiàng)目不同儀器檢測結(jié)果的可比性是質(zhì)量管理的最終目標(biāo)之一。因此對不同儀器進(jìn)行比對以了解各檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果的可比性和偏倚評估是非常必要的[8]。
本研究選擇雅培i2000SR全自動化學(xué)發(fā)光分析儀作為比較方法，Beckman DXI800全自動化學(xué)發(fā)光分析儀作為實(shí)驗(yàn)方法，嚴(yán)格按照EP9-A2文件的要求收集符合條件的標(biāo)本40例，分別在兩儀器上進(jìn)行AFP和CEA測定并對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行相關(guān)性分析、偏差評估和臨床可接受評價。結(jié)果顯示兩儀器對AFP和CEA的檢測結(jié)果相關(guān)性較好，相關(guān)系數(shù)r均>0.99，AFP和CEA在醫(yī)學(xué)決定水平上的SE%均
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【關(guān)鍵詞】 梅毒螺旋體； 血清學(xué)檢測； 化學(xué)發(fā)光； 核酸檢測
梅毒是國家規(guī)定的血液篩查的項(xiàng)目之一，在乙肝、丙肝、艾滋三個項(xiàng)目已經(jīng)開始采用核酸篩查血液時，梅毒檢測現(xiàn)階段有哪些更好的方法可以用在血液篩查中提高血液篩查效果呢？最近20多年，隨著科學(xué)技術(shù)的迅速發(fā)展，梅毒的檢測方法與技術(shù)也取得了長足進(jìn)步，不僅表現(xiàn)在檢測試劑的靈敏度和特異性不斷提高上，還表現(xiàn)在化學(xué)發(fā)光技術(shù)與核酸檢測技術(shù)（NAT）的引入。筆者現(xiàn)就梅毒螺旋體的實(shí)驗(yàn)室檢測技術(shù)做一評述。
1使用類脂質(zhì)抗原的梅毒螺旋體
血清學(xué)檢測技術(shù)＼[1＼]此類試驗(yàn)主要包括VDRL、USR、RPR、TRUST等，其中VDRL和USR需要使用顯微鏡觀察結(jié)果，RPR和TRUST用肉眼觀察結(jié)果。
1.1VDRL（性病研究實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)）
20世紀(jì)50、60年代最為常用的梅毒血清學(xué)試驗(yàn)。反應(yīng)素（梅毒螺旋體破壞機(jī)體組織過程中，機(jī)體產(chǎn)生的相應(yīng)抗體）與抗原（從牛心中提取的心磷脂和從雞蛋黃中提取的卵磷脂及膽固醇等有效成分）發(fā)生反應(yīng)，試驗(yàn)時的搖動，使得反應(yīng)素與抗原反應(yīng)，形成的顆粒互相粘附，形成顯微鏡下可見的凝集沉淀，即為陽性。VDRL試驗(yàn)有幾個缺點(diǎn)，即抗原需要每日配置；血清標(biāo)本需加熱滅活；要在顯微鏡下觀察結(jié)果。因此，后來又推出了改良的USR和RPR。
1.2USR（不加熱血清反應(yīng)素試驗(yàn)）
本方法對VDRL抗原進(jìn)行了改良，即將VDRL抗原稀釋后，再將抗原懸液離心，然后在沉淀物中加入含有EDTA-Na2即氯化膽堿等的緩沖液。EDTA可使抗原半年內(nèi)不變性，氯化膽堿可以滅活補(bǔ)體，這樣就無需每天配置抗原，也無需血清加熱滅活，但仍需顯微鏡下觀察結(jié)果。
1.3RPR（快速血漿反應(yīng)素環(huán)狀卡片試驗(yàn)）
本方法是在USR抗原的基礎(chǔ)上，加入特制的活性炭顆粒，這樣，抗原抗體反應(yīng)呈現(xiàn)出黑色的凝集顆粒，在白色紙片上，肉眼易于觀察。
1.4TRUST（甲苯胺紅不加熱血清試驗(yàn)）
本方法是在前述抗原試劑中加入了甲苯胺紅。甲苯胺紅是一種顆粒均勻的化學(xué)染料，陽性結(jié)果呈現(xiàn)出紅色的凝集顆粒，更加便于觀察。目前，用于梅毒篩查的常用方法是TRUST和RPR。
上述4種試驗(yàn)都使用類脂質(zhì)抗原，采用凝集反應(yīng)方法測定，操作簡單快速，但4種方法的特異性較差。多種疾病如類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡等，會出現(xiàn)生物學(xué)假陽性。有報道在沒有梅毒感染史的正常人群中上述實(shí)驗(yàn)會有0.1%的陽性率。TRUST方法曾經(jīng)用于血液篩查，但從2000年起逐漸停用，取而代之的是靈敏度和特異性更高的酶免方法。
2使用密螺旋體抗原的梅毒螺旋體
血清學(xué)檢測技術(shù)此類試驗(yàn)是梅毒特異性抗體檢測試驗(yàn)，比較常用的有如下幾種。
2.1TPHA（梅毒螺旋體血球凝集試驗(yàn)）
本實(shí)驗(yàn)是以梅毒螺旋體作為抗原的間接血細(xì)胞凝集試驗(yàn)。所用抗原為將梅毒螺旋體nichols株經(jīng)超聲裂解后得到的可溶性抗原成分，用其致敏火雞或羊紅細(xì)胞，然后用Reiter株（無毒株）制成的吸收劑稀釋血清，吸收血清中的非特異性抗體。經(jīng)過上述處理后TPHA試劑的特異性和敏感性均較高。本試驗(yàn)無需特殊設(shè)備，尚未實(shí)現(xiàn)自動化檢測，試驗(yàn)中可發(fā)生自凝現(xiàn)象，需引起重視。由于TPHA試劑成本較高，且不能實(shí)現(xiàn)批量自動化檢測，因此本方法暫不適合用于血液篩查。
2.2TPPA（梅毒螺旋體明膠顆粒凝集試驗(yàn)）
本實(shí)驗(yàn)原理與TPHA類似，其所用凝集顆粒為明膠顆粒而非紅細(xì)胞。TPPA在2002年為美國疾病預(yù)防控制中心推薦用作梅毒確證試驗(yàn)，其靈敏度和特異性均較高，但試劑價格較貴。據(jù)文獻(xiàn)報道，TPPA與ELISA檢測結(jié)果之間符合性很好＼[2，3＼]。
有報道稱TPPA試驗(yàn)可以實(shí)現(xiàn)自動化檢測＼[2＼]，但未見TPPA試驗(yàn)自動化的明確報道。TPPA的自動化檢測也是筆者科研立項(xiàng)的題目。如果TPPA可以實(shí)現(xiàn)自動化檢測，那本方法是很適宜用作血液篩查的。應(yīng)用TPPA作為血液篩查方法其意義不僅在于它是一項(xiàng)確認(rèn)試驗(yàn)，還在于進(jìn)行獻(xiàn)血者告之時給予肯定的結(jié)果，從而避免引起各種糾紛。
2.3ELISA（酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)）
本方法所用試劑經(jīng)過十余年的發(fā)展，現(xiàn)采用基因工程的方法，得到高純度的梅毒螺旋體外膜蛋白作為抗原，大大提高了試劑的特異性。用于檢測TP的IgG和IgM抗體。大量的試驗(yàn)表明其與TPPA，TPHA有較好的相關(guān)性＼[2，3＼]。本試驗(yàn)操作簡單，可實(shí)現(xiàn)自動化檢測，是梅毒血清學(xué)診斷試驗(yàn)的首選方法。現(xiàn)階段血液篩查要求使用兩個不同廠家生產(chǎn)的試劑進(jìn)行篩查，本方法應(yīng)用已經(jīng)十分成熟。
2.4金標(biāo)法
本法是以基因工程生產(chǎn)重組純化的TP外膜蛋白，采用膠體金標(biāo)法和免疫層析技術(shù)進(jìn)行TP抗體的檢測，該方法快速，簡便，但有假陽性的結(jié)果，需做進(jìn)一步的確認(rèn)試驗(yàn)。本方法主要用于街頭血液TP的快速篩查。
2.5FTA-ABS（熒光螺旋體抗體吸附試驗(yàn)）
本試驗(yàn)為定性試驗(yàn)，是公認(rèn)的“經(jīng)典”血清學(xué)試驗(yàn)。它是將Nichols株抗原涂在玻片上，然后用Reiter株制成吸收劑加入待測血清中，30min后將混合血清加在涂有抗原的玻片上37℃孵育30min，然后用PBS緩沖液沖洗晾干，加上熒光素標(biāo)記的抗人IgG，37℃孵育后沖洗晾干，最后用熒光顯微鏡觀察結(jié)果。由于本試驗(yàn)需要熒光顯微鏡，以及不能進(jìn)行自動化檢測，因而不適合應(yīng)用于血液篩查中。
2.6WB（蛋白印跡技術(shù)）
20世紀(jì)80年代蛋白印跡試驗(yàn)逐漸發(fā)展起來，它是一種膜上免疫測定技術(shù)。首先將梅毒螺旋體Nichols株菌體細(xì)胞用超聲波破碎，再使用聚丙烯酰胺凝膠電泳將梅毒螺旋體各種抗原成分分開形成不同區(qū)帶，經(jīng)電轉(zhuǎn)印可將這些條帶轉(zhuǎn)移到硝酸纖維素膜上作為抗原，最后用酶標(biāo)技術(shù)檢測病人血清中的相應(yīng)特異抗原。如果出現(xiàn)特異性區(qū)帶15.5KD和45KD，這時即可確診梅毒。這種方法通常作為篩查陽性標(biāo)本的確認(rèn)試驗(yàn)。RPR， FTA-ABS，和TPHA，TPPA等試驗(yàn)出現(xiàn)的假陽性，用本實(shí)驗(yàn)檢測均為陰性，有研究表明本方法要優(yōu)于上述這些方法，是一種很不錯的確認(rèn)試驗(yàn)。
3化學(xué)發(fā)光免疫分析法
本法是化學(xué)發(fā)光法和免疫分析法結(jié)合的產(chǎn)物，是將具有高靈敏度的化學(xué)發(fā)光測定技術(shù)與高特異性的免疫反應(yīng)相結(jié)合，它采用化學(xué)發(fā)光反應(yīng)試劑標(biāo)記抗原或抗體，等其與待測物經(jīng)過一系列反應(yīng)后，測定發(fā)光強(qiáng)度以確定待測物的含量。該方法廣泛用于各種抗原、抗體、酶、藥物等物質(zhì)的檢測，是一項(xiàng)最新的免疫測定技術(shù)＼[4＼]。在檢測梅毒抗體方面，三甲醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室逐漸采用化學(xué)發(fā)光免疫分析儀進(jìn)行檢測，在近幾年的文獻(xiàn)中多有報道，其結(jié)果與TPPA、ELISA等符合性較好＼[5，6＼]。由于其自動化程度高，檢測快速，靈敏度特異性與TPPA持平或更高＼[5＼]，因此在血液篩查檢測中也是一個很好的選擇，其唯一不足之處在于檢測成本較高。
4PCR（聚合酶鏈反應(yīng)）
經(jīng)過持續(xù)不懈的努力，對于梅毒螺旋體的基因結(jié)構(gòu)已經(jīng)清楚＼[7＼]，是由1，138，006個堿基對組成的環(huán)狀DNA鏈，有1041個開放讀碼框架，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)TP膜抗原有22種，內(nèi)鞭毛蛋白36種，其中外膜蛋白47KD蛋白和內(nèi)鞭毛37KD蛋白具有高度免疫原性。以下就常用PCR的方法做一介紹。
4.1常規(guī)PCR
常規(guī)PCR首先要選取適宜的靶基因進(jìn)行擴(kuò)增。早在1990年，國外有學(xué)者使用tmp基因作為靶基因來設(shè)計相應(yīng)引物，之后又曾嘗試過bmp、47Kda等基因，但效果均不理想。2000年時，經(jīng)研究比較發(fā)現(xiàn)，polA基因具有較高的特異性和敏感性＼[8＼]，隨后將其用于引物設(shè)計。經(jīng)過臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，其敏感性和特異性達(dá)到95.8%和95.7%，效果顯著。常規(guī)PCR后期工作比較繁瑣，因其需要做凝膠電泳。本試驗(yàn)需要重點(diǎn)控制的環(huán)節(jié)是防止擴(kuò)增產(chǎn)物受到污染。
4.2多重PCR
本方法在常規(guī)PCR的基礎(chǔ)上進(jìn)行了改進(jìn)。在使用靶基因作為引物設(shè)計上采用了多個特異性抗原基因設(shè)計多個引物同時擴(kuò)增幾條DN段。試驗(yàn)的反應(yīng)原理、反應(yīng)試劑、操作過程都與常規(guī)PCR一樣。有學(xué)者應(yīng)用多重PCR檢測梅毒螺旋體感染者的標(biāo)本后再與確認(rèn)PCR比較，其一致率達(dá)99.3%，而且該方法很適合在常規(guī)實(shí)驗(yàn)室使用＼[9＼]。
4.3實(shí)時熒光定量PCR＼[10＼]
本方法是在PCR反應(yīng)體系中加入熒光基團(tuán)，利用對熒光信號積累的實(shí)時檢測來監(jiān)測整個PCR進(jìn)程，最后通過標(biāo)準(zhǔn)曲線對未知模板進(jìn)行定量分析的方法。Holland及其同事最早提出了TaqMan原理＼[11＼]。利用這一原理，設(shè)計出了TaqMan熒光探針，使用實(shí)時熒光PCR儀實(shí)時檢測熒光信號。在TaqMan熒光探針的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步又發(fā)展了MGB探針＼[12＼]。我國學(xué)者徐瑾等構(gòu)建了重組質(zhì)粒PMD18-T-TP，建立了利用MGB-Taqman探針的實(shí)時熒光定量PCR＼[13＼]。幾年之后，Leslie等使用改進(jìn)的實(shí)時熒光定量PCR與血清學(xué)方法比較，結(jié)果Real-Time PCR的敏感性和特異性均較高。與常規(guī)PCR相比，實(shí)時熒光定量PCR不僅不需要電泳確證，因其采用閉管熒光檢測，還大大減少了假陽性。實(shí)時熒光定量PCR的過程自動化程度高，其高靈敏度和特異性也使其廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)檢測的各領(lǐng)域。
4.4巢式PCR
又稱二次PCR，也即進(jìn)行兩次擴(kuò)增。本方法首先用外引物進(jìn)行第一輪PCR，利用第一次擴(kuò)增的DNA序列內(nèi)部的一對引物再次擴(kuò)增。有報道稱巢式PCR可檢測1.6fg的TP DNA，因此適用于檢測血清等標(biāo)本中微量的梅毒螺旋體。多名學(xué)者設(shè)計試驗(yàn)對巢式PCR與常規(guī)PCR、血清學(xué)方法進(jìn)行比較＼[14＼]，實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示巢式PCR與血清學(xué)方法無顯著性差異，但與常規(guī)PCR有顯著性差異。由于巢式PCR使用了兩對引物進(jìn)行了兩次擴(kuò)增，其敏感性和特異性均得到了增強(qiáng)，故可以作為血清學(xué)方法的補(bǔ)充用于梅毒螺旋體的診斷。
4.5逆轉(zhuǎn)錄PCR（RT-PCR）
本方法首先是提取目標(biāo)細(xì)胞中總RNA，利用mRNA做為模板，反轉(zhuǎn)錄生成cDNA，然后將cDNA做為模板擴(kuò)增，即可獲得目的基因。雖然檢測結(jié)果優(yōu)于常規(guī)PCR，但其操作較常規(guī)PCR繁雜，注意事項(xiàng)較多，故不利于推廣使用。
梅毒是一種由蒼白密螺旋體引起的傳染病，最近幾年發(fā)病率逐年上升，這種情況對輸血安全構(gòu)成了嚴(yán)重威脅。實(shí)驗(yàn)室檢測梅毒的方法較多，梅毒研究中常使用WB、TPPA和PCR三種方法；臨床實(shí)驗(yàn)室常用的方法有ELISA、TRUST、TPPA、化學(xué)發(fā)光法等＼[15＼]；血液篩查是使用不同廠家的兩種ELISA試劑進(jìn)行。為了提高血液篩查水平，根據(jù)不同實(shí)驗(yàn)的特點(diǎn)，建議在血液檢測中使用TPPA或化學(xué)發(fā)光法篩查梅毒，以便更好的保證輸血安全。
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